si tratta di un fascicolo di richiesta per l’autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco/terapia che viene sottoposto all’EMA per l’autorizzazione in Europa. È un dossier con i risultati che dimostrano la qualità del farmaco e che la sua efficacia e la sua sicurezza sono adeguate all’uso designato. Contiene documenti tecnico-scientifici ed amministrativi. Il contenuto e il formato del dossier devono seguire le regole definite dall’EMA.