La Legge 648 del 23 Dicembre 1996 consente l’erogazione di alcuni farmaci a carico del Sistema Sanitario Nazionale per rispondere tempestivamente a condizioni patologiche per le quali non esiste una valida alternativa terapeutica. L’inserimento di farmaci nell’elenco 648 è condizionato dall’esistenza di uno dei seguenti requisiti:

• medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia

• medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica, di cui siano già disponibili risultati della seconda fase

• medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata in Italia

L’inclusione nell’elenco 648 viene effettuata dall’AIFA, previo parere favorevole da parte della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), su richiesta documentata da parte di associazioni di pazienti, società scientifiche o aziende sanitarie.