è la Domanda per i Nuovi Farmaci che viene presentata all’FDA per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco/terapia negli Stati Uniti. L’NDA è un fascicolo che contienel’intera storia della molecola. L’iter standard negli Stati Uniti prevede che le aziende farmaceutiche presentino una NDA quando il farmaco che hanno sviluppato ha concluso l’intero percorso sperimentale e sono quindi disponibili tutti i dati necessari per chiedere l’autorizzazione alla commercializzazione del prodotto.