si basa su un rapporto positivo rischi/benefici ottenuto dai dati disponibili degli studi clinici che, anche se non ancora completi, indicano che i benefici della disponibilità immediata di un farmaco superano, per la salute pubblica, i suoi rischi. L’azienda ha comunque altri obblighi ai quali adempiere, come ad esempio l’esecuzione di ulteriori studi clinici di conferma. L’approvazione viene rinnovata annualmente fino a quando non siano stati completati tutti gli obblighi e poi convertita da un’approvazione condizionale a un’approvazione piena. L’approvazione condizionale può essere garantita solo per i farmaci che riguardano una necessità medica non soddisfatta, ossia per un farmaco che verrà usato per una patologia o una condizione per la quale non è attualmente disponibile alcun trattamento ed è dunque importante che i pazienti abbiano un rapido accesso alle terapie.